帕金森治疗药国内首仿上市
8月25日,浙江京新药业有限公司发布了盐酸普拉克索片获得药品注册批件的公告。
公告称,京新药业于8月24日收到国家药监局核发的盐酸普拉克索片(规格0.25mg和1.0mg)药品注册批件,批准文号分别为国药准字H20183367和国药准字H20183368,批准文号有效期至2023年8月21日。
据悉,盐酸普拉克索片是德国勃林格殷格翰药业有限公司开发研制的用于治疗特发性帕金森病的体征和症状。
京新药业是最早提交盐酸普拉克索片(2016/12/13)上市申请的厂家,并以“首仿”身份在2017/12/18被CDE纳入优先审评。
在京新药业之后,先声东元(2017/2/3)、齐鲁制药(2017/6/7)、石药集团欧意药业(2017/10/26)紧随报产。
关于普拉克索
普拉克索是一种多巴胺受体激动剂,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,是欧洲神经病学会联盟、国际运动障碍学会推荐的抗帕金森病药物。
《中国帕金森病治疗指南(第三版)》也推荐使用普拉克索治疗无认知功能减退的早发型帕金森病患者。
在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可以单独应用本品或与左旋多巴联用。