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回复35楼 回复1楼:回复1楼 薛传恽
7. 什么是仿制药?
仿制药(Generic) ,又称普通药,非品牌药。根据美国FDA及加拿大卫生部的标准,仿制药和品牌药相比具有同样的药物名称,相同的生物等效性、安全性和强度,同样的给药途径、质量、性能和用途。两者没有任何差异,但是仿制药的价格却大大低于品牌药。
品牌药品的原研公司最初研制这种药品后,有关部门为确保其专利实施,只允许原研公司独家生产和销售其研制的药物。当品牌药物的专利到期后,其他制造商可以根据美国食品和药物管理局或加拿大卫生部的有关规定,出售仿制药品。为了获得美国食品和药物管理局或加拿大卫生部的批准,一个仿制药必须满足以下要求:
• 含有相同的活性成分和品牌药物
• 有相同的强度,剂型和给药途径
• 有相同的使用指征
• 符合要求的同批次的成分、强度、纯度和质量
• 按照品牌药的要求,符合美国FDA和加拿大卫生部的生产质量管理规范条例。
请注意,根据专利法,有一些仿制药可以在美国上市,但是不能在加拿大上市。同样,可能存在一定的非专利药在加拿大上市,可能不会在美国上市。为了您选择的方便,加拿大白求恩药房把所有的品牌和非专利药的放在一起,使您更容易的了解他们的价格。
8. 非专利药安全吗?
非品牌药(仿制药)和与它们对应的品牌药相比有同样的安全性和有效性。非品牌药在加拿大和美国受到同样严格的审批和监管,与品牌药品的要求相同。数以百万计的加拿大人喜欢使用非品牌药品,因为它们的价格合理,与品牌药物有相同疗效。
转自白求恩药房